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鉑獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等三大重要證書

日期:2023-01-13來源:諾鉑智造

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2022年我司連續(xù)喜獲佳音,憑借專業(yè)的研發(fā)隊(duì)伍、雄厚的技術(shù)實(shí)力、持續(xù)的創(chuàng)新能力、科學(xué)的企業(yè)管理、在各部門傾力配合和努力下,繼2022年1月26日獲得ISO13485-2016體系證書之后,我司陸續(xù)獲得進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的三大重要證書,分別是:2022年10月31日獲得了由廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局審批通過的醫(yī)療器械注冊(cè)證。2022年11月17日獲得了美國FDA 510K證書。2023年1月6日獲得了由廣東省藥品監(jiān)督管理局審批通過的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。


醫(yī)療器械注冊(cè)證.png


2022 IPL Hair Removal Device FDA證書.jpg.png


醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(正本).png

 

我司是國內(nèi)IPL強(qiáng)脈沖光治療儀行業(yè)內(nèi)較早取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè),這是我司取得醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的標(biāo)志。FDA 510K證書讓我們獲得了以美國為代表的國際醫(yī)療器械市場(chǎng)的通行證。所有這些資質(zhì)和證書的獲得開啟了我司在智能護(hù)理產(chǎn)品領(lǐng)域的新征程。

關(guān)于諾鉑

高新技術(shù)企業(yè).png


諾鉑是一家被中國政府授予“國家高新技術(shù)企業(yè)”稱號(hào)的中英合資企業(yè),主要著力于智造業(yè)務(wù)和產(chǎn)品業(yè)務(wù)兩個(gè)業(yè)務(wù)方向。產(chǎn)品業(yè)務(wù)以“成為領(lǐng)先的智能護(hù)理產(chǎn)品服務(wù)商”為愿景,聚焦于美容護(hù)理、健康護(hù)理、養(yǎng)老護(hù)理三大領(lǐng)域。

從2012年開始,以脫毛儀產(chǎn)品進(jìn)入個(gè)護(hù)市場(chǎng),開始智能護(hù)理產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),并在該領(lǐng)域逐步形成了自己的研發(fā)優(yōu)勢(shì)。幾年來,已先后開發(fā)出十余款極具產(chǎn)品力的IPL光子脫毛儀,同時(shí),多款健康、養(yǎng)老護(hù)理產(chǎn)品也在開發(fā)中。

智造業(yè)務(wù)主要聚焦于醫(yī)療、汽車、機(jī)器人等領(lǐng)域,專業(yè)為客戶提供包含零件加工制造在內(nèi)的項(xiàng)目支持服務(wù)。

我們已獲得ISO9001-2015和ISO13485-2016質(zhì)量體系認(rèn)證、中國醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、美國FDA 510K證書,并將持續(xù)獲得歐盟MDR、日本JGMP等相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)和認(rèn)證。


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